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药政监管与合规

紧跟不断变化的药政监管环境

从药物发现至监管审批的路线图

简化跨团队协作,确保整个药物生命周期内的合规性,以提高获得积极监管结果的机会。克服挑战,识别和监控最新监管指南,使您的团队能够集中精力,为疗法争取成功获得监管批准。

跟踪法规变动

借助全面的高质量监管、药物警戒和 CMC 情报,使生物制药监管与合规团队能够轻松跟踪法规变动,监控药物安全风险。

克服挑战,识别和监控最新监管指南,使您的团队能够集中精力,为疗法争取成功获得监管批准。

药政监管情报、合规与监测

快速掌握疗法开发过程中,方方面面的药政法规与监管要求。

为检查做好准备,了解监管趋势,明确提交要求。

开展上市前和上市后监测,及时掌握审批动态。

安全与毒理情报

识别并预测您的药物所属类别中常见的毒性和安全性事件,根据竞争对手化合物的安全性进行对标分析。

通过综合审阅人工整理的 FAERS、JADER 等安全性数据,优化风险管理规划,以识别和评估潜在的药物警戒信号。

监控 FDA、EMA 和 PMDA 的监管关注点,评估标签信息,并基于类似疗法的评估结果预测潜在突发事件。

Cortellis 全球药政法规情报数据库 - 制药监管数据与解决方案

Cortellis 全球药政法规情报数据库
借助人工智能辅助的监管情报,从容纵览全球制药监管格局,持续合规运营,制定科学战略决策
Cortellis 化学、生产和控制模块(CMC)法规情报
新药研发固然艰难,但将其推向市场的过程不应如此
OFF-X 药物安全信息平台

一种独特的转化工具,提供药物及同类药物安全性情报,以预测风险并创造新的竞争价值

认识值得信赖的合作伙伴

我们将作为您的加速器,助力您以新颖研究实现创新,并轻松应对复杂的监管和商业环境

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与我们探讨您的生物制药监管与合规战略。

Cortellis 全球药政法规情报数据库为我们提供了必要的洞见,使我们能够自信地遵循监管规定。我们每天都在使用它,以了解最新动态并保持合规。

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不断演变的监管环境与监管促进路径
人工智能驱动的法规情报带来的 5 大关键省时优势 人工智能驱动的法规情报带来的 5 大关键省时优势
Blog September 10, 2025
人工智能驱动的法规情报带来的 5 大关键省时优势
Cortellis 全球药政法规情报数据库具有法规助手工具,提供 AI 驱动的辅助,以便用户轻松、便捷地获取准确、相关的法规情报,从而通过以下方式为法规团队节省时间:
· 加速获取法规洞察
· 促进法规监管一致性
· 克服语言障碍
· 提升数据可信度
· 甄别相关信号
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