新活性物质工作共享计划 (NASWSI)，简称“Access”，允许 Access 联盟（澳大利亚、加拿大、新加坡、瑞士和英国）成员国的监管机构 (Regulatory Authority，RA) 对新活性物质或新适应症的注册申请进行联合审评。Access 联盟是由中等规模 RA 组成的联盟，旨在通过合作和工作共享，最大限度地提高国际合作，减少重复工作，并提高 RA 确保及时获得高质量、安全有效治疗产品的能力。每个 RA 都保留做出最终决定的权力。
2022 年底，Access 联盟国家的制药行业协会对其成员国的行业关联方发起了一项调查，以了解业界对 Access 的看法。调查获得了 66% (108/164) 的回复率（具体而言，41 家受访公司已参与Access，而 67 家受访公司尚未参与）。
本项目由英国制药工业协会 (ABPI) 牵头。科睿唯安与 ABPI 成员和其他行业协会合作，对调查结果进行了分析，并共同撰写了一篇同行评审稿件（已于 2024 年 3 月在 TIRS (DIA) 期刊发表）。
鉴于通过 Access 提交监管文件并非强制性要求，因此了解业界对 Access 的看法对于如何加强该倡议的政策讨论至关重要。
制药行业关联方大多对 Access 表示肯定
大多数参与 Access 的关联方都对该倡议的各个阶段表示有良好的体验。关联方主要报告称与 RA 的沟通交流积极正面，并在预设时间节点收到汇总问题清单。但关联方也指出了一些挑战，例如收到滚动提问，这加大了资源规划的难度。
值得注意的是，关联方报告的体验差异可能是由于他们参与了不同的 Access 审查（背景不同），也可能是由于他们参与该流程的时间不同。随着时间的推移，Access 似乎朝着更好的方向发展，正如关联方报告称，与该倡议的早期阶段相比，近年来的指南更加清晰。
有趣的是，根据大多数（80%）参与 Access 的关联方反馈，通过 Access 获得批准对其所在国家的定价和报销时间表“无影响”，这表明需要付出更多努力，以确保较早监管批准带来的收益能够转化为国家层面上的加快准入。Access 联盟 2021-2024 年战略计划的战略目标是探索与国家卫生技术评估（Health Technology Assessment，HTA）机构的合作，因此未来或将在该领域取得进展。
意识到的参与障碍依然存在
行业关联方不参与 Access 的原因（可通过多项选择题提供多个原因）包括 RA 之间做出不同决定的风险（39%）、流程过于复杂难以管理（37%）以及各国要求和审查实践的差异（36%）。
缺乏相关流程的经验也是关联方不参与的原因之一。调查结果表明，关联方参与 Access 的次数愈多，其对 Access 流程就愈加习惯，从首次提交后对提交前物流会议的需求减少就可以看出这一点。
Access 持续改进的契机
调查提出的建议分为六个方面：确保可预测性（包括遵循时间表、避免滚动问题以及争取比国家途径更短的审查时间表）、提高指导和透明度、简化流程、保持灵活性、加强协调性（特别是对于优先审评请求）以及推进行业与 RA 之间的合作。
尽管 Access 并不旨在提供加速审查时间表，而是促进资源的有效利用，但关联方可能仍然期望通过 Access 实现更短的审查时间表。与标准的国家审查相比，RA 实际上可能被认为在 Access 合作审查中的工作量更少。
较好的是，早在行业调查结果公布之前，就已经采取了加强 Access 的具体措施。例如，2023 年 12 月宣布的“承诺试点途径”为优先审评请求提供了一个更为协调的流程，包括 RA 之间的协作评估和共同的时间表（而不是由各 RA 分析优先审评请求的资格）。此外，RA 与公司之间新的联合管线会议将促进新发展和更多合作的信息交流。
随着时间的推移，Access 似乎正在逐步完善，尽管仍有机会进一步优化该计划，但结果表明该倡议持续有效，具有发展前景。科睿唯安的卫生政策咨询专家为包括贸易协会和生物制药公司在内的众多利益相关者提供支持，以推动卫生政策的变革。
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本文由科睿唯安的卫生政策顾问 Gaia Geraci 撰写。Gaia 为包括贸易协会和各种生物制药公司在内的众多客户提供支持，以帮助他们了解政策环境并推动政策变革。
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