应对当今的监管环境比以往任何时候都更具挑战性。全球法规的迅速激增导致了信息过载，而缺乏集中、一致的资源使得团队难以保持步调一致。监控相关变更、识别即将发生变更的监管路线图以及评估其对当前产品或实践的影响，都需要投入大量时间和精力。通过将深厚的监管专业知识和全球精选内容与强大、可信的AI能力相结合，各组织可以制定更有效、合规的监管策略。
利用 AI 提高监管合规的生产力
法规监管团队在快速变化的全球环境中运作，信息的数量和复杂性常常令其应接不暇。AI 驱动的法规监管系统，例如最近在全球药政法规情报数据库（Cortellis Regulatory Intelligence）上推出的法规助手（Regulatory Assistant），可以使关键信息更易于获取、解读，且更易于针对该信息采取行动，从而帮助团队更高效地工作。对话式搜索和交互式文档分析使用户可以使用自然语言提问，并获得链接到原始来源的清晰答案，从而减少了翻查文件所花费的时间。
Regulatory Assistant 是一款为制药合规领域提供 AI 的专用解决方案，其 AI 驱动的功能包括自动文档摘要、版本间差异高亮显示和多语言支持。Regulatory Assistant 可以在提供原始信息的同时提供见解，从而帮助监管专业人员在合规义务上保持一致，主动应对变化，并专注于风险管理和市场扩张，而不是数据收集。
将 AI 植根于高质量、准确的数据
由于准确性是每项监管决策的基础，由 AI 支持的法规监管情报系统应建立在高质量、可信的内容之上。建立在精选情报和机构文件基础上的监管 AI，与通用型聊天机器人和缺乏可信来源的监管工具截然不同。
一个以用户使用场景为导向设计的系统，能够提供符合监管专业人士期望的定制化回应。回答总是链接到已授权且可访问的内容，并在信息超出用户订阅范围时清晰标示。这种透明性可以防止将假设误认为事实。
Regulatory Assistant 的背后是一个庞大的全球监管情报存储库，覆盖 80 多个国家和地区，涵盖药品、生物制品、医疗器械和诊断产品。来自主题专家的精选见解和严格的质量控制提高了可靠性。凭借全面的覆盖范围、精心的筛选和验证，像 Regulatory Assistant 这样的 AI 解决方案可为监管团队提供准确、相关且可操作的输出。
将 AI 植根于监管专业知识
任何监管 AI 系统的优势都取决于其背后的专业知识深度。Regulatory Assistant 拥有 30 多年的监管情报经验支持，涵盖产品批准、检查和不断演变的市场准入路径，这意味着它可以真正支持准确的策略和合规性。
在监管事务和科学学科领域拥有专业知识的本地化主题专家在构建这些系统方面发挥着关键作用。他们的知识可确保输出内容可以反映监管机构对要求的实际解读方式，从而实现准确的比较并指导有效的市场准入策略。
当 AI 与领域专业知识相结合时，其结果不仅是更快的答案，还有更可靠的见解。这种技术与人类知识的融合使组织能够保持合规、拓展新市场并应对最复杂的监管挑战。
以坚实的数据基础建立信任
在监管合规领域，AI 工具的效能和采用取决于信任的建立，而信任的建立则通过产生准确的输出并确保维护数据隐私和数据完整性来实现。准确性是通过将答复植根于精选、可信的监管来源，并结合对输出内容的人工审查和监督实现的。例如，Regulatory Assistant 将每个答案链接到源文本中的参考文献，让用户能够了解信息的来源，并有机会核实信息的准确性。如果没有足够的数据，系统会解释这信息缺口，而不是捏造答案。
此外，专用模型进一步确保输出内容仅与经过审查的组织内容相关联，并具有完全的透明度和来源归属。通过保持查询数据匿名化、安全存储查询数据并确保外部各方（包括公共模型）无法访问查询数据以加强这种信任。
主题专家的持续验证和监督是提供 AI 生成信息的系统的重要组成部分，这有助于获得可靠的输出内容。对照监管来源进行的测试、结构化评价以及用于获取真实世界反馈的 beta 计划，有助于确保答复保持一致、准确并符合合规期望。这些保障措施使像 Regulatory Assistant 这样的 AI 系统能够成为合规工作流程中值得信赖的组成部分。
Regulatory Assistant 将 AI 模型与科睿唯安行业领先的解决方案（包括 Web of Science）集成，这些解决方案受到全球数百家制药和生命科学组织的信赖。
了解更多关于 Cortellis 全新的 Regulatory Assistant AI 工具如何帮助生物制药和医疗技术公司紧跟快速变化的监管环境。
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