随着《通胀削减法案》（Inflation Reduction Act，IRA）的通过，美国政府现在可以直接与药企进行药品价格谈判。从 2026 年开始，该法案“瞄准”的首批十种自行给药的 Part D 药物将降价 38%-79%。
私人医疗保险公司此前并未预料到降价幅度会如此之大——联邦医疗保险和医疗补助服务中心（Centers for Medicare & Medicare Services，CMS）在十次谈判中取得的降价幅度全部大于 IRA 规定的强制性最低降幅（25% 或 60%，具体取决于药物上市时间）。科睿唯安曾在 3 月和 4 月对 30 位保险公司高管进行一项调查，结果显示，只有一位高管预计 CMS 会在 10 种药物的谈判中全部取得高于强制性最低降幅的降价。
来源：医疗保险和医疗补助服务中心
到 2027 年，每年将对另外 20 种药物进行谈判，其中包括通常复杂、昂贵、由医生给药的 Medicare Part B 药物，例如输注生物制剂。
IRA 还改革了利益相关者对 Medicare Part D 涵盖的疗法的财务义务。这项福利改革对医疗计划产生了负面影响，最明显的是在灾难性承保阶段，它们对高成本药物的成本分摊增加了四倍。同时，患者将受益于新的自付费用上限，即 2,000 美元（有关该法律改革的更多详情，请阅读《科睿唯安 IRA 初步解读》）。
科睿唯安就 IRA 的影响对支付方开展调查
为了更好地了解 IRA 对医疗保险公司和制药行业的影响，科睿唯安市场准入咨询顾问团队在 2024 年 3 月和 4 月对 30 位来自全国性和地区性医疗计划、拥有综合保险部门的医疗保健提供者以及药品福利管理机构（pharmacy benefit managers，PBM）的保险公司医药物流和医疗主管（“支付方”）进行了一项调查。本博客总结了部分调查数据，这些数据此前曾在 2024 年 5 月国际药物经济学和结果研究学会（International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research，ISPOR）会议上以海报形式展示（查看该海报）。
IRA 对未被选中进行谈判的药品价格的影响
科睿唯安的调查结果显示，谈判的影响将不局限于开展直接价格谈判的药品（下称“谈判药品”），这些药品的竞品预计也要降价。
来源：科睿唯安就 IRA 的影响对支付方开展调查
科睿唯安的调查涵盖了所有治疗领域，结果显示，大多数受访的支付方预计，如果谈判药品的竞品希望维持其当前的医保覆盖范围和管理，其价格将与谈判药品的降价后净价格相似甚至更低，尽管对肿瘤药物可能会更加宽容（见图 2）。支付方还表示，他们可能会通过降低医保覆盖范围来惩罚那些没有充分降价的药品，包括实施阶梯疗法，这意味着患者将需要首先尝试价格较低的谈判药品。
IRA 对商业市场药品价格的影响
IRA 价格控制和保险公司法规仅适用于 Medicare 市场。然而，接受科睿唯安调查的支付方表示，IRA 可能会对商业价格产生一些间接影响。当被问及他们预计 Medicare 价格降低对商业净价格的影响时，接受科睿唯安调查的所有支付方都认为商业净价格不会保持不变。三分之一的受访者预计，谈判药品的商业净价格将会上涨，因为药企将通过减少商业回扣来弥补 IRA 带来的损失。三分之二的受访者预计，谈判药品的商业净价格将会下降（见图 3）。
图 3：三分之二的支付方预计谈判药品的商业净价格将会下降
来源：科睿唯安就 IRA 的影响对支付方开展调查
有趣的是，与小型区域性计划的支付方相比，更多的大型全国性医保计划的支付方预期商业净价格会下降，因为前者参保人数较少，议价能力较弱。无论计划规模大小，IRA 可能会使商业净价格谈判变得更加复杂，因为预计保险公司和药企都将寻求抵消 IRA 在商业市场产生的财务影响。
IRA 对患者获得创新药物的机会的影响
科睿唯安的调查结果表明，IRA 导致支付方环境充满挑战，可能会使药企更难确保患者获得其创新疗法。该法案可能会促进各种保险公司利用管理策略的应用（见图 4）。最值得注意的是，支付方表示，他们可能会因此推动其成员转向生物类似药。受访者还表示，他们将利用医疗指南（例如美国国家综合癌症网络（National Comprehensive Cancer Network，NCCN）发布的指南），鼓励在具有相同临床评级的类似药物中使用成本最低的药物。
图 4：生物类似药和成本最低的疗法对支付方更具吸引力
来源：科睿唯安就 IRA 的影响对支付方开展调查
IRA 对保险公司提供 Medicare 计划意愿的影响
三分之一的支付方表示，他们可能会因应 IRA 带来的挑战而退出 Medicare Part D 处方药计划（Prescription Drugs Plan，PDP）。近五分之一的支付方预计会因该法案而退出一些 Medicare Advantage 计划（见图 4）。IRA 对 PDP 的负面影响可能更大，因为 Medicare Advantage 计划可以通过加强对 Medicare Part B 医疗福利（包括手术等非药物费用）的管理来抵消部分 Part D 支出的增加。PDP 涵盖 Medicare Part D 福利，而 Medicare Advantage 计划涵盖 Part B 和 Part D，使其能够将 Part D 增加的财务风险分散到这两项福利中。
图 5：IRA 的压力可能会将三分之一的处方药计划挤出市场
来源：科睿唯安就 IRA 的影响对支付方开展调查
IRA 对制药行业的总体影响
IRA 的影响似乎可能超出政府选择 Medicare 价格谈判的药物。大多数接受调查的支付方预计，谈判药品的竞品将与 Medicare 获得的价格持平或更低，并且 100% 的受访者表示，他们预计 Medicare 药品价格谈判将影响支付方和药企之间在商业市场上的净价格谈判。
支付方表示，他们对 IRA 最大的担忧是他们在 Medicare Part D 改革的灾难性承保阶段的 60% 成本分摊，其次是 2,000 美元的患者自付费用上限，这项新政策进一步增加了他们的支出。保险公司担心的其他情况包括合规成本上升、商业市场回扣减少以及 Medicare 保费增长 6% 的上限导致的财务限制。支付方受到的这些冲击将以更强硬的价格谈判立场和加强利用管理的形式转嫁给制药行业。
如需详细了解科睿唯安如何帮助生物制药创新者应对快速变化的市场准入环境，请访问我们的网站。有关 IRA 的更多信息，请查看《科睿唯安 IRA 初步解读》，并阅读我们最近关于首轮价格谈判的帖子，以了解其对药企未来发展的影响。
具体调查结果请阅读由科睿唯安市场准入和证据、价值和准入顾问 Varun Saxena、Mengyun Liu、John Stahl、Dee Chaudhury 和 Margaux Cornell 在 ISPOR 会议上发表的海报。
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